VESTAKEEP i4 R 是德国赢创专为长期人体植入场景开发的植入级PEEK成品棒材，以同系列植入级VESTAKEEP i4 G纯树脂为原料直接模压制成，是面向医疗器械厂商的“即取即加工”形态的 植入级PEEK产品。

核心基础特性
医用合规性：完全符合ASTM F2026外科植入物用PEEK标准，通过ISO 10993 组织/骨接触生物相容性测试、USP Class VI认证，依托赢创专属超高纯度管控体系，全套生物相容性测试报告可按需申请获取，完全满足长期体内植入的严苛要求 。
力学表现适配人体：弹性模量约4.05GPa，与人体骨骼高度接近，大幅降低传统金属植入物的应力遮挡效应；轻量化+低导热特性带来更舒适的佩戴体验，同时兼具优异的抗疲劳、抗蠕变、耐磨性能，长期植入体内力学性能稳定不衰减 。
影像友好无干扰：X射线下完全射线可透无伪影，还可按需调整不透光度，全程无金属成分，完全规避金属过敏风险，术后影像随访时医生可清晰观察骨愈合进程 。
基础物性优异：半结晶结构，熔点约340℃，0.46MPa载荷下热变形温度可达205℃，长期连续使用温度可达260℃；吸水率仅0.12%，耐水解、耐各类酸碱与有机溶剂，可耐受高温高压蒸汽、γ辐照、环氧乙烷等所有常规医疗灭菌方式 。

加工专属优势

作为预制成型的成品棒材，它大幅简化了植入物的制造流程：
无需厂商自行完成粒料模压烧结工序，拿到棒材后可直接通过CNC精密机加工，快速铣削出各类复杂形态的植入部件，大幅缩短生产周期，降低坯料内部出现孔隙、杂质的风险 。
棒材致密度极高，内部力学性能均匀稳定，机加工后成品表面光洁度优异，完全满足高精度植入物的尺寸公差要求。
标准规格覆盖直径6~20mm、25~60mm、70~100mm三大区间，对应标准长度3000mm、2000mm、1000mm，也可按需定制不同长度的棒材，适配不同大小的植入物加工需求 。

核心应用领域

骨科植入物：脊柱椎间融合器、骨科干扰螺钉、运动医学缝合锚、小关节假体，是 大量已上市PEEK脊柱植入物的核心加工坯料，临床应用验证超过20年 。
颅颌面外科植入物：颌面骨折修复植入物，可通过机加工快速匹配患者特殊解剖缺损形态，大幅提升手术精度与术后恢复效果 。
介入与心外科器械：血管支架、微创外科操作通道、心脏瓣膜部件，依托优异的耐疲劳性与生物稳定性，满足长期体内动态工况需求 。

采购与存储

标准交付形态为长棒材，内置防潮包装，全程在医用级洁净环境下完成包装，避免微粒污染 。

未开封状态下30℃以下干燥环境存储，保质期至少2年，机加工前无需额外干燥处理，可直接上机加工。国内赢创授权经销商可提供现货，可按需申请全套原厂植入级资质文件、COA与MSDS报告。

VESTAKEEP i4 R 棒材在国内脊柱融合器领域已有明确获批、大规模临床落地的标杆实际应用案例，是目前国内量产脊柱植入物的主流合规原料。

国内已获批量产的标杆注册案例
持证企业：大博医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20193130159
产品构成：脊柱椎间融合器主体完全采用符合YY/T 0660标准的VESTAKEEP i4 R植入级PEEK棒材经CNC机加工制成，仅配套少量Ti6Al4V钛合金显影针辅助术中定位
获批状态：2019年获国家药监局批准上市，有效期延续至今，是国内最早一批使用赢创i4 R合规原料的量产脊柱融合器产品
适用范围：用于脊柱骨折、滑脱、不稳、椎间盘突出的椎间植骨融合内固定，覆盖颈椎、胸腰椎多个节段的常规脊柱手术

该案例的临床核心优势
力学表现适配人体：i4 R棒材机加工后的融合器弹性模量和人体松质骨高度接近，大幅降低传统钛合金融合器的应力遮挡效应，减少术后骨吸收、植入物塌陷的风险
影像随访友好：融合器主体完全射线可透无伪影，术后X光、CT影像下医生可清晰观察骨融合进程，解决了金属植入物影像评估困难的痛点
长期临床安全：依托i4 R的全套ISO 10993生物相容性资质，该产品上市后已完成大量临床植入，长期随访显示融合率稳定在90%左右，并发症发生率远低于传统金属融合器
行业通用量产落地场景
除了大博医疗的获批产品，国内还有数十家脊柱植入物厂商的已上市机加工型PEEK椎间融合器，均采用VESTAKEEP i4 R作为核心坯料：

加工路径统一：直接采购赢创标准规格的i4 R成品棒材，无需自行模压烧结，直接通过CNC精密铣削加工出不同形态的颈椎、腰椎融合器，量产效率高，坯料内部孔隙、杂质风险极低
合规性优势：i4 R的全套植入级资质可直接用于医疗器械注册申报，大幅降低厂商的材料验证与注册周期，是目前国内脊柱植入物领域应用最广泛的植入级PEEK棒材产品